OSE Immunotherapeutics – executive interview

In this interview, we speak with OSE Immunotherapeutics CEO Marc Le Bozec and chairman Markus Cappel. We discuss the company’s progress since announcing its strategic plan for 2026–28. In particular, we focus on OSE’s lead immunology and inflammation asset, lusvertikimab, including its track record in the clinic for ulcerative colitis, development of the subcutaneous formulation and plans for a new Phase II trial in chronic pouchitis. An update is also provided for Tedopi, the lead immuno-oncology asset. The interview concludes with a summary of key catalysts and milestones investors should watch for in the next 12–18 months.

OSE Immunotherapeutics is based in Nantes and Paris in France and is listed on the Euronext Paris exchange. It is developing immunotherapies for the treatment of solid tumours and autoimmune diseases and has established several partnerships with large pharma companies.

How does OSE Immunotherapeutics’ strategic plan aim to create value?

Markus Cappel: Last December, we presented a strategic roadmap for 2026 to 2028. Its logic is simple: concentrate our resources on our two late-stage assets, lusvertikimab and Tedopi, where we see the greatest value for shareholders, and deliver a series of catalysts along the way. The plan rests on four opportunities for value creation.

First, complete the ARTEMIA Phase III trial of Tedopi in lung cancer at limited cost to the company. Second, take lusvertikimab into chronic pouchitis as its first rare disease indication and our entry point into orphan diseases in gastroenterology. Third, develop a subcutaneous formulation so that lusvertikimab can compete in ulcerative colitis, the larger indication. Fourth, maintain our scientific leadership.

Tedopi gives us an independent opportunity in oncology, with a Phase III readout expected in early 2028. What ties the plan together is the idea that lusvertikimab is a ‘pipeline in a drug’. One molecule with one manufacturing process, one safety database and one patent estate can create value in several immune-mediated diseases. Each new indication builds on the investment we have already made. For a company our size, this is a far more capital efficient way to build a portfolio than adding molecules one at a time.

From an execution standpoint, focus has meant clear choices. We have concentrated our teams on the programmes that deliver catalysts within the plan, and every euro we spend is tied to a milestone. At the same time, our research engine continues to generate the science for future rare and large indications at limited cost.

What did CoTikiS show in ulcerative colitis and how is the subcutaneous formulation of lusvertikimab progressing?

Marc Le Bozec: We released data in 2025 from CoTikiS, a Phase II trial in 134 patients. It was quite a significant proof of concept. What is extremely positive, and key opinion leaders such as Bruce Sands at Mount Sinai and Laurent Peyrin-Biroulet at Northwestern Medicine have said this too, is that lusvertikimab delivered efficacy on all parameters at both 450mg and 850mg compared with placebo. What is amazing is that, over the longer term, this product works better and better.

Lusvertikimab is a pure antagonist of the IL-7 receptor: it binds to the receptor and stays there. We have data on receptor occupancy showing that the compound stays there for a long time. It does not target anything else, including what we call the healthy immune system, which helps the body and its tissues recover. That is what we observed in this Phase II trial.

We are now preparing a subcutaneous formulation because all those data were gathered with an intravenous formulation. That was great, but patients with ulcerative colitis now have access to oral or subcutaneous formulations, which are much more comfortable for them. We have started this work, and the formulation will be clinically validated at the end of the second quarter of 2027.

Once we have that, we could reopen discussions with several large pharmaceutical companies we spoke to in 2025. They were very interested in backing further clinical trials in ulcerative colitis, but with the subcutaneous formulation.

Why is OSE pursuing chronic pouchitis, and what are its plans for a lusvertikimab Phase II trial?

Marc Le Bozec: Chronic pouchitis is a great opportunity because there is currently no drug approved by the FDA. One drug is approved in Europe. It was developed by a Japanese pharmaceutical company and has some toxicity issues and limited efficacy.

The scientific rationale for lusvertikimab in pouchitis is very strong. We know there is overexpression of the IL-7 receptor in this condition. The population we are targeting is about 45,000 patients across Europe, the US and Japan. It is a rare indication, so if we are successful in clinical development, we could probably obtain a price that would be appealing for us.

Our plan, which is about to be launched, is to conduct a first proof of concept trial that would deliver initial data by the end of 2027, so in about a year. That is appealing to us because it is consistent with the stock market’s timing. It is a 47 patient trial. We start with a cohort of 17 patients and, if we have at least one positive event, move to the next stage.

We built this plan with a group of about 12 key opinion leaders who support the product and the choice of pouchitis, which is clearly an unmet medical need today.

How does Tedopi differ from the Moderna and Merck cancer vaccine, and how is ARTEMIA progressing?

Markus Cappel: The two approaches are very different. The Moderna and Merck product is an individualised mRNA based therapy manufactured for each patient from their own tumour. It was tested after surgery in melanoma. Tedopi is a vaccine available off the shelf, comprising 10 optimised neoepitopes that target tumour antigens shared across several cancers. It is for patients who carry the HLA-A2 marker, so the direct read across is limited.

ARTEMIA, our pivotal Phase III trial, compares Tedopi with docetaxel in 363 HLA-A2 positive patients with metastatic non-small cell lung cancer and secondary resistance to immune checkpoint inhibitors. Enrolment is on track to complete by the end of this year. The futility analysis is driven by the number of events and, because deaths have occurred more slowly than expected, it is now planned for the first quarter of 2027. Top-line results are still expected in 2028.

The Moderna and Merck results do tell us something important. After many years of scepticism, a cancer vaccine has succeeded in a Phase III trial. That supports the principle behind Tedopi, and a vaccine available off the shelf has real practical advantages. There is no need to sequence each tumour or wait for individual manufacturing, which matters for patients with advanced disease. It also scales far more easily. I believe Tedopi remains underappreciated.

Beyond ARTEMIA, the TEDOVA Phase II trial in recurrent ovarian cancer met its primary endpoint with Tedopi in combination with pembrolizumab. The CombiTED Phase II results in lung cancer will be presented at ESMO in October. Patients also already have access to Tedopi through an early access programme, mainly in France.

Which OSE Immunotherapeutics catalysts should investors watch out for over the next 12 to 18 months?

Marc Le Bozec: This is one of the beauties of this company and one reason I joined as CEO last year. Looking back at what we have announced since I joined, we have identified new indications for our lead compound, lusvertikimab. We have had an independent data monitoring committee, or IDMC, for our pivotal Phase III ARTEMIA trial in cancer. We announced positive readouts in ovarian cancer at ASCO in May 2026. We secured bridge financing to prepare for an equity raise, which we announced in June, and had a positive announcement from a programme partnered with Veloxis. That is a rich news flow since the beginning of the year.

Over the next 12 to 18 months, we will have a lot to share. In a few days, we will have an additional Phase II readout from CombiTED, which will be presented orally at ESMO. This will be our second oral presentation at an international congress: the first was at ASCO for ovarian cancer, and the second will be in October for CombiTED in non-small cell lung cancer. We are very proud of that.

We then expect to complete enrolment in ARTEMIA by the end of the year. It is a registrational Phase III trial in 363 patients. In the first quarter of 2027, we plan to launch the chronic pouchitis trial and have the interim futility analysis for ARTEMIA, our cancer vaccine trial in non-small cell lung cancer. In June, we expect clinical validation of the subcutaneous formulation in healthy volunteers. We then expect interim readouts from the chronic pouchitis trial in the second half of the year, and, in 2028, the final ARTEMIA readout. It is a very rich news flow.

Assuming we have enough capital, we could generate a lot of additional data from these two compounds, which have the capacity to address multiple indications.

This transcript has been lightly edited for clarity and readability. Verbal fillers, false starts and minor repetitions have been removed from the interviewees’ responses only. Punctuation, spelling and formatting have also been standardised in line with Edison house style. No substantive changes have been made to the meaning of the discussion.

OSE Immunotherapeutics: Markus Cappel et Marc Le Bozec évoquent lusvertikimab et Tedopi

Markus Cappel, Président du Conseil d’administration, et Marc Le Bozec, administrateur et Directeur Général d’OSE Immunotherapeutics, s’entretiennent avec Arron Aatkar, Directeur chez Edison Group, du plan stratégique de la société, du développement de lusvertikimab dans la rectocolite hémorragique et la pouchite chronique, ainsi que des prochaines étapes pour Tedopi, son vaccin thérapeutique contre le cancer.

Comment le plan stratégique d’OSE Immunotherapeutics vise-t-il à créer de la valeur ?

Markus Cappel: En décembre dernier, nous avons présenté une feuille de route stratégique pour la période 2026 à 2028. Sa logique est simple : concentrer nos ressources sur nos deux actifs les plus avancés, lusvertikimab et Tedopi, là où nous voyons le plus grand potentiel de création de valeur pour les actionnaires, et franchir plusieurs étapes importantes en cours de route. Le plan repose sur quatre possibilités de création de valeur.

Premièrement, mener à terme l’essai de Phase III ARTEMIA évaluant Tedopi dans le cancer du poumon, à un coût limité pour la société. Deuxièmement, développer lusvertikimab dans la pouchite chronique comme première indication dans une maladie rare et comme point d’entrée dans les maladies orphelines en gastroentérologie. Troisièmement, développer une formulation sous-cutanée afin que lusvertikimab puisse être compétitif dans la rectocolite hémorragique, une indication plus vaste. Quatrièmement, maintenir notre position de leadern sur le plan scientifique.

Tedopi nous offre une possibilité de développement indépendante en oncologie, avec des résultats de Phase III attendus début 2028. L’idée qui relie ces différents éléments est que lusvertikimab constitue, à lui seul, un « portefeuille de projets thérapeutiques ». Une seule molécule, avec un seul procédé de fabrication, une seule base de données de tolérance et un seul portefeuille de brevets, peut créer de la valeur dans plusieurs maladies à médiation immunitaire. Chaque nouvelle indication s’appuie sur les investissements déjà réalisés. Pour une société de notre taille, c’est une façon bien plus économe en capital de constituer un portefeuille que d’ajouter les molécules une par une.

Sur le plan de l’exécution, cette concentration s’est traduite par des choix clairs. Nous avons mobilisé nos équipes sur les programmes qui permettront de franchir les étapes prévues, et chaque euro dépensé est lié à un jalon. Dans le même temps, nos activités de recherche continuent, à coût limité, de produire les connaissances scientifiques nécessaires à de futures indications, rares ou plus répandues.

Qu’ont montré les résultats de CoTikiS dans la rectocolite hémorragique et où en est la formulation sous-cutanée de lusvertikimab ?

Marc Le Bozec: Nous avons publié en 2025 les données de CoTikiS, un essai de Phase II mené auprès de 134 patients. Il s’agissait d’une preuve de concept clinique assez importante. Ce qui est extrêmement positif, et des spécialistes reconnus comme Bruce Sands à Mount Sinai et Laurent Peyrin-Biroulet à Northwestern Medicine l’ont également souligné, c’est que lusvertikimab a montré une efficacité sur tous les paramètres, aux doses de 450 mg et de 850 mg, par rapport au placebo. Ce qui est étonnant, c’est que ce produit fonctionne de mieux en mieux à plus long terme.

Lusvertikimab est un pur antagoniste du récepteur de l’IL-7 : il se fixe sur ce récepteur et y reste. Nous disposons de données sur l’occupation du récepteur qui montrent que la molécule y reste longtemps. Elle ne cible rien d’autre, notamment ce que nous appelons le système immunitaire sain, qui aide l’organisme et ses tissus à se rétablir. C’est ce que nous avons observé dans cet essai de Phase II.

Nous préparons maintenant une formulation sous-cutanée, car toutes ces données ont été obtenues avec une formulation intraveineuse. Celle-ci était adaptée à l’essai, mais les patients atteints de rectocolite hémorragique ont désormais accès à des traitements par voie orale ou sous-cutanée, plus confortables pour eux. Nous avons commencé ce travail, et la formulation sera validée sur le plan clinique d’ici la fin du deuxième trimestre 2027.

Une fois cette étape franchie, nous pourrions reprendre les discussions avec plusieurs grandes sociétés pharmaceutiques auxquelles nous avons parlé en 2025. Elles étaient très intéressées par les prochains essais cliniques dans la rectocolite hémorragique, mais avec une formulation sous-cutanée.

Pourquoi OSE a-t-elle choisi la pouchite chronique, et quel essai de Phase II prévoit-elle pour lusvertikimab ?

Marc Le Bozec: La pouchite chronique représente une réelle possibilité de développement, car aucun médicament n’est actuellement autorisé par la FDA, l’agence américaine du médicament. Un médicament est autorisé en Europe. Il a été développé par une société pharmaceutique japonaise, mais présente des problèmes de toxicité et une efficacité limitée.

Les arguments scientifiques en faveur de lusvertikimab dans la pouchite sont très solides. Nous savons que le récepteur de l’IL-7 est surexprimé dans cette maladie. La population que nous visons représente environ 45 000 patients en Europe, aux États-Unis et au Japon. Il s’agit d’une indication rare. Si le développement clinique réussit, nous pourrions probablement obtenir un prix qui serait intéressant pour nous.

Notre projet, qui est sur le point de démarrer, consiste à mener un premier essai de preuve de concept qui fournirait des données initiales d’ici fin 2027, soit dans environ un an. Cela nous intéresse, car ce calendrier correspond à celui du marché boursier. L’essai portera sur 47 patients. Nous commencerons par un groupe de 17 patients et, si nous observons au moins 1 événement positif, nous passerons à l’étape suivante.

Nous avons élaboré ce projet avec un groupe d’environ 12 spécialistes reconnus, qui soutiennent à la fois le produit et le choix de la pouchite, une maladie pour laquelle les besoins médicaux restent clairement insatisfaits.

En quoi Tedopi diffère-t-il du vaccin anti-cancer de Moderna et Merck, et où en est l’essai ARTEMIA ?

Markus Cappel: Les deux approches sont très différentes. Le produit de Moderna et Merck est un traitement individualisé à base d’ARN messager, fabriqué pour chaque patient à partir de sa propre tumeur. Il a été évalué après une intervention chirurgicale dans le mélanome. Tedopi est un vaccin prêt à l’emploi composé de 10 néo-épitopes optimisés, qui ciblent des antigènes tumoraux communs à plusieurs cancers. Il s’adresse aux patients porteurs du marqueur HLA-A2. Les résultats de l’une des approches ne sont donc pas directement transposables à l’autre.

ARTEMIA, notre essai pivot de Phase III, compare Tedopi au docétaxel chez 363 patients porteurs du marqueur HLA-A2, atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules métastatique et ayant développé une résistance secondaire aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaire. Le recrutement devrait s’achever, comme prévu, d’ici la fin de l’année. L’analyse intermédiaire de futilité dépend du nombre d’événements observés. Comme les décès surviennent moins rapidement que prévu, cette analyse est désormais prévue pour le premier trimestre 2027. Les résultats principaux restent attendus en 2028.

Les résultats de Moderna et Merck nous disent tout de même quelque chose d’important. Après de nombreuses années de scepticisme, un vaccin anti-cancer a réussi un essai de Phase III. Cela conforte le principe sur lequel repose Tedopi. Un vaccin prêt à l’emploi présente aussi des avantages pratiques : il n’est pas nécessaire de séquencer la tumeur de chaque patient ni d’attendre une fabrication individuelle, ce qui compte pour les personnes atteintes d’une maladie avancée. Sa production peut également être étendue beaucoup plus facilement. Je pense que Tedopi reste sous-estimé.

Au-delà d’ARTEMIA, l’essai de Phase II TEDOVA, mené dans le cancer de l’ovaire récidivant, a atteint son objectif principal avec l’association de Tedopi et de pembrolizumab. Les résultats de Phase II de Combi-TED dans le cancer du poumon seront présentés à l’ESMO en octobre. Des patients ont déjà accès à Tedopi dans le cadre d’un programme d’accès précoce, principalement en France.

Quels rendez-vous d’OSE Immunotherapeutics les investisseurs devraient-ils suivre au cours des 12 à 18 prochains mois ?

Marc Le Bozec: C’est l’un des atouts de cette société et l’une des raisons pour lesquelles je l’ai rejointe comme Directeur Général l’an dernier. Depuis mon arrivée, nous avons identifié de nouvelles indications pour notre molécule principale, lusvertikimab. Nous avons eu un comité indépendant de surveillance des données, ou IDMC, pour notre essai pivot de Phase III ARTEMIA en oncologie. Nous avons présenté des résultats positifs dans le cancer de l’ovaire au congrès de l’ASCO en mai 2026. En juin, nous avons annoncé l’obtention d’un financement relais pour préparer une levée de fonds par émission d’actions. Nous avons également fait état d’une évolution positive dans un programme mené en partenariat avec Veloxis. L’actualité a donc été riche depuis le début de l’année.

Nous aurons beaucoup d’informations à partager au cours des 12 à 18 prochains mois. Dans quelques jours, nous disposerons de nouveaux résultats de Phase II de Combi-TED, qui feront l’objet d’une présentation orale à l’ESMO. Ce sera notre deuxième présentation orale lors d’un congrès international : la première a eu lieu à l’ASCO pour le cancer de l’ovaire, et la deuxième se tiendra en octobre pour Combi-TED dans le cancer du poumon non à petites cellules. Nous en sommes très fiers.

Nous prévoyons ensuite d’achever le recrutement dans ARTEMIA d’ici la fin de l’année. Cet essai de Phase III, destiné à soutenir une demande d’autorisation de mise sur le marché, porte sur 363 patients. Au premier trimestre 2027, nous prévoyons de lancer l’essai dans la pouchite chronique et de réaliser l’analyse intermédiaire de futilité d’ARTEMIA, notre essai sur le vaccin thérapeutique Tedopi dans le cancer du poumon non à petites cellules. En juin, nous attendons la validation clinique de la formulation sous-cutanée chez des volontaires sains. Nous prévoyons ensuite des résultats intermédiaires de l’essai dans la pouchite chronique au second semestre, puis les résultats définitifs d’ARTEMIA en 2028. Le calendrier est très riche.

Si nous disposons de capitaux suffisants, nous pourrions produire beaucoup de données supplémentaires avec ces deux molécules, qui peuvent être développées dans plusieurs indications.

Cette transcription a fait l’objet de légères retouches pour en améliorer la clarté et la lisibilité. Seules les réponses des personnes interrogées ont été débarrassées des hésitations, des débuts de phrase interrompus et des petites répétitions. La ponctuation, l’orthographe et la présentation ont également été harmonisées conformément au style éditorial d’Edison. Aucune modification de fond n’a été apportée au sens des échanges.